Nyní zahajujeme výrobu zdravotnických prostředků, obvazového materiálu - NanoEco-Band -, ve vodě ekologicky rozpustné a vše podle požadavků teplotně na programovatelné.
Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen ,,Ústav´"), jako správní orgán příslušný na základě § 5 odst. 1 ve spojení s § 74 odst. 8 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,zákon o prostředcích¨'') v souladu s čl. 113 odst. 3 písm. f) ve spojení s čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5 dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, nebo čl. 123 odst. 3 písm. d) ve spojení s čl. 29 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, rozhodl ve správním řízení, sp. zn. sukls85082/2024, v souladu s § 67 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ,,správní řád"), takto:
Ústav tímto vyhovuje žádosti osoby registrační číslo 084945, BIOOLNANO s.r.o., se sídlem Masarykovo náměstí 35, 25164 Mnichovice, IČ: 17451850, o notifikaci prostředku ve smyslu § 2 odst. 3 zákona o prostředcích.
Evidenční číslo: 01225519 NanoEco-Band
Registrační číslo výrobce: 084945 , BIOOLNANO s.r.o.
identifikační kod varianty 0001, 0002, 0003, 0004, katalogové číslo.
S vývozem na Ukrajinu.
Výroba v České republice s vývozem do Zahraničí, Evropy, Afriky, Asie a USA.